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SPÉCIALISTE EN AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)



Référence : 307-U22-0000626_01C
Date de dépot : 18/01/2019
Entreprise : Expectra

Descriptif
Description : Expectra, leader en France de l'intérim spécialisé et du recrutement en CDI de cadres et agents de maîtrise.
Les consultants du Département Ingénierie vous proposent des opportunités de carrière.

Nous recherchons pour le compte de notre client, un Spécialiste en Affaires Réglementaires (F/H).

Au sein du service Affaires Réglementaires Internationales, vous préparez et rédigez les dossiers d'enregistrement des produits pharmaceutiques à soumettre sur les marchés cibles du portefeuille de prévention des infections. Vous maintenez et protégez les licences existantes au niveau international, en veillant au respect des réglementations locales. Vous examinez et approuvez la documentation relative au contrôle des modifications / conception afin de garantir la conformité réglementaire.

Vous veillez à ce que les produits pharmaceutiques vendus à l'international respectent les exigences réglementaires locales et soutiennent l'enregistrement local de ces produits de manière professionnelle, conforme et en temps voulu. Vous assurez la liaison avec l'équipe de prévention des infections (bureau local ou distributeurs locaux, fabrication, qualité, R&D, réglementation) pour garantir des enregistrements efficaces sur les marchés ciblés.

Vous maintenez la connaissance des exigences réglementaires spécifiques pour les marchés ciblés.
Le cas échéant, vous coordonnez les activités administratives sous-traitées à des consultants

Ce poste, basé à proximité de Grenoble est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 12 mois.
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.


Profil recherché
Profil recherché : De formation Bac+5 en sciences de la vie (pharmacien ou ingénieur chimiste), vous justifiez d'une expérience de 3 années minimum dans la réglementation dans l'industrie pharmaceutique.
Votre connaissance du développement, de la fabrication et de la commercialisation de produits pharmaceutiques vous permettent d'appréhender les principes techniques de la CMC et des BPF.

La connaissance des exigences pharmaceutiques (MAA, variations, renouvellements) et la connaissance des dispositifs médicaux et des biocides est également un atout. Vous appréciez les interfaces avec des groupes multifonctionnels et multiculturels, y compris des agences de régulation internationales. Vous êtes minutieux avec d'excellentes compétences organisationnelles et la capacité d'analyser des documents réglementaires.

Vous êtes capable de présenter des informations et de répondre aux questions de groupes de responsables, de clients et du grand public dans un contexte international (anglais courant).

Niveau d'étude : Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA...
Expérience : Entre 3 et 5 ans d'expérience
Lieu de la mission : Rhône-Alpes - Grenoble
Poste(s) disponible(s) : 1
Poste de cadre : Non
Contrat : Temporaire
Durée du contrat : 12 mois
Début de la mission : 20/01/2019

Entreprise
Nom de l'entreprise : Expectra
Site Web : http://www.expectra.fr
Agence : Bureau Expectra Grenoble Ingénierie & Industries
Adresse : Europole, 10 rue d'Arménie
38000 Grenoble

Téléphone : 04 76 12 07 50
Fax : 04 76 12 07 59


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