CHARGÉ AFFAIRES REGLEMENTAIRES (F/H)



Référence : 001-SIP-R001066_02R
Date de dépot : 13/03/2019
Entreprise : Randstad

Descriptif
Description : Randstad Search, Cabinet Conseil en Recrutement et Approche directe, intervient dans la recherche et l'évaluation des profils Middle et Top Management. Le cabinet est présent dans les principales métropoles françaises.
Les consultants du Pôle Ingénierie & Industries mettent à votre service leur expertise métier pour vous accompagner au mieux dans votre évolution professionnelle.

A ce titre, nous recherchons pour le compte de notre client, spécialiste des dispositifs médicaux, un chargé d'affaires reglementaires F/H.

Vous travaillez en étroite collaboration avec le Responsable Affaires Réglementaires.

Vous avez pour mission principale de gérer une gamme de dossiers techniques de marquage CE selon les normes et réglementations en vigueur. Vous êtes responsable de l'obtention et du maintien du marquage CE des produits que vous avez à charge.

Vous êtes responsable de l'obtention du marquage CE de votre gamme de produits (élaboration des dossiers techniques de marquage CE, élaboration du dossier de gestion des risques, suivi des projets de développement en cours, modifications produits …) et du renouvellement des certificats CE.
Vous participer à l'établissement de la stratégie réglementaire.
Vous participez aux échanges avec l'organisme notifié.
Vous êtes en charge des analyses des risques pour votre gamme de produits.
Vous êtes en charge du suivi post-market de votre gamme de produits et gérez les impacts sur les dossiers techniques.
Vous êtes en charge des rapports d'évaluation clinique pour votre gamme de produits.
Vous participez à la gestion des Affaires Réglementaires internationales.
Vous gérez également toute la partie relecture des supports promotionnels en assurant la conformité aux réglementations en vigueur.
Vous êtes en charge de la veille réglementaire et normative et gérez les impacts.

Par ailleurs :
Vous contribuez à la recherche de synergie avec le service qualité.


Profil recherché
Profil recherché : Vous détenez un Master scientifique (ingénieur biomédical, ingénieur qualité et/ou affaires réglementaires…) ou un Master en Dispositif Médical;
Vous possédez au moins 3 à 5 années d'expérience à un poste similaire dans une structure de conception et de fabrication de dispositifs médicaux;
Vous connaissez les organismes de santé et maîtrisez la Directive Européenne 93/42/CEE, les normes ISO 9001 & 13485 et ISO 14971 avec idéalement l'enregistrement de produits de classe III;
Vous avez un anglais courant.

Niveau d'étude : Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA...
Expérience : Entre 3 et 5 ans d'expérience
Lieu de la mission : Île-de-France - Montmorency
Poste(s) disponible(s) : 1
Poste de cadre : Non
Contrat : CDI
Début de la mission : 31/03/2019
Salaire Annuel Brut : 40000€

Entreprise
Nom de l'entreprise : Randstad
Site Web : http://www.randstad.fr
Agence : Bureau Randstad Search - Paris
Adresse : 14 RUE GERTY ARCHIMEDE
75012 Paris 12

Téléphone : 0144754153