RESPONSABLE TECHNICO-REGLEMENTAIRE R&D BIOLOGIQUE (F/H)



Référence : 001-RXP-R000257_01R
Date de dépot : 12/10/2020
Entreprise : Randstad

Descriptif
Description : Randstad Search, Cabinet Conseil en Recrutement et Approche directe, intervient dans la recherche et l'évaluation des profils Middle et Top Management. Le cabinet est présent dans les principales métropoles françaises.

Exercez un métier passionnant tout en donnant du sens à votre carrière ! Rejoignez VIRBAC, laboratoire pharmaceutique vétérinaire indépendant en forte croissance, aujourd'hui 7e mondial et présent dans plus de 100 pays et soyez partie prenante dans les avancées du monde de la santé animale!
Soyez notre futur(e) : Responsable Technico-Réglementaire R&D Biologiques F/H.

Au sein du département Technico-Règlementaire de la Direction R&D Biologie du Groupe, vous :
-Contribuez au développement des nouveaux produits biologiques au travers de votre participation aux équipes de projets en tant que représentant technico-réglementaire. A ce titre, vous :
oAnalysez les requis réglementaires applicables au produit en fonction de sa nature dans les zones géographiques ciblées ;
oÉvaluez la recevabilité réglementaire des éléments techniques générés sur le produit au cours des différentes phases de développement (pour les aspects Produit, Innocuité, Efficacité) ;
oÉvaluez les chances d'acceptabilité, identifiez les risques et les points qui seront à défendre ;
oProposez les options de développement pour permettre l'enregistrement dans les zones géographiques ciblées et établissez une stratégie réglementaire suivant les axes retenus ;
oContribuez à la définition du design des études cliniques et analytiques ;
oTravaillez en collaboration avec les équipes de R&D et Affaires Réglementaires en France mais également avec les filiales dans le monde pour les produits développés par les filiales.

-Assurez la constitution de la documentation technico-réglementaire (parties II, III, IV) dans les délais définis et le suivi de la procédure d'enregistrement, notamment en proposant une stratégie de réponses aux questions des Autorités et en rédigeant les réponses en lien avec les orientations définies pour défendre la compétitivité des produits.

-Garantissez un suivi de la veille technico-réglementaire ainsi que la transmission de l'information en interne afin de maintenir une expertise technico-réglementaire au sein du Groupe. Aussi, vous :
oAssurez une surveillance de l'environnement réglementaire, scientifique et concurrentiel dans le monde pour permettre d'adapter les stratégies d'enregistrement des nouveaux produits ;
oAccompagnez les évolutions de la réglementation en étant force de proposition lors des révisions ou rédaction des textes réglementaires par les agences Européennes.

-Contribuez au développement scientifique et technologique du Groupe en apportant votre compétence technico-réglementaire dans les domaines des produits biologiques.
oVous apportez un support technique et réglementaire aux autres départements pour la valorisation technique et la défense de nos produits (Direction Médicale, Pharmacovigilance, Marketing, Production, Affaires Réglementaires)

La qualité des relations transverses de collaboration que vous établirez au sein de la Direction R&D biologie (Analytique, Clinique, Procédés de fabrication) et plus globalement de l'entreprise (Production, MSAT, Marketing, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, …), en France et à l'international, seront déterminantes pour votre réussite dans la fonction.

Vos motivations :
-Etre au cœur de la création de valeurs de l'entreprise, le développement de nouveaux produits biologiques à forte valeur ajoutée.
-Contribuer à la mise sur le marché des gammes prophylactiques et thérapeutiques de demain, participant ainsi à l'amélioration de la santé animale ;
-Avoir une vue d'ensemble des produits que vous couvrez depuis les phases d'évaluation/preuve de concept jusqu'à l'enregistrement et le suivi de l'utilisation terrain. Être impliqué(e) dans toutes les phases du développement et ce, dès les phases d'évaluations, établir les cahiers des charges en collaboration avec les équipes Marketing, Clinique …
-Occuper un poste avec de la transmission de compétences, où l'on peut avoir une vraie empreinte, participer au rayonnement de la fonction Réglementaire et s'inscrire en véritable partenaire de la R&D Biologie dans le développement et la mise sur le marché de nouveaux produits
-Occuper un poste passionnant et exigeant de par la diversité de ses interfaces crossfonctionnelles en France et à l'international, sa dimension stratégique et opérationnelle et ses enjeux de coordination et d'animation ;
-Nourrir votre curiosité et vos connaissances de par la richesse des sujets et thématiques scientifiques abordées.
-Évoluer au sein d'une équipe soudée, engagée, ouverte où les valeurs de partage, de collectif, d'autonomie et de responsabilisation se vivent au quotidien.
-Rejoindre un laboratoire à taille humaine, en croissance, porteur de valeurs fortes, et où l'on peut avoir un réel impact et s'ouvrir de belles perspectives d'évolution en France et à l'international.

Compétences :

- Une connaissance en développement et en enregistrement de produits biologiques / biopharmaceutiques
- Une bonne connaissance de la réglementation des produits biologiques en Europe et/ou aux US
- Des connaissances en immunologie
- Une expérience du travail en mode projets
- Une forte capacité d'interfaçage à tous les niveaux de l'Organisation en interne et en externe.
- Un esprit analytique et critique et le sens de la synthèse
- Des qualités rédactionnelle et de communicant(e) pour argumenter et défendre les dossiers
- De la proactivité
- Un anglais professionnel tant à l'écrit qu'à l'oral. Une 3e langue serait un plus.
- Une connaissance des procédés de fabrication et de contrôle de produits biologiques est appréciée


Profil recherché
Profil recherché : De formation scientifique supérieure (ingénieur ou diplôme universitaire en biologie/biotechnologie ou vétérinaire), vous avez une expérience de 2/5 ans minimum dans une fonction similaire ou connexe (clinique, analytique, bioprocédés) qui vous a permis d'acquérir des compétences en stratégie réglementaire d'enregistrement et constitution de dossiers pour des produits biologiques.
Vous avez participé à des développements et/ou à la rédaction de dossiers d'enregistrement de produits biologiques et leur soumission auprès des autorités de santé dans le monde, idéalement au moins en Europe et/ou aux Etats-Unis.
Vous avez une bonne compréhension du marché de l'industrie pharmaceutique. Une connaissance dans le domaine vétérinaire est fortement appréciée.

Niveau d'étude : Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA...
Expérience : Entre 3 et 5 ans d'expérience
Lieu de la mission : Provence-Alpes-Côte d'Azur - Carros
Poste(s) disponible(s) : 1
Poste de cadre : Non
Contrat : CDI
Début de la mission : 09/11/2020

Entreprise
Nom de l'entreprise : Randstad
Site Web : http://www.randstad.fr
Agence : Randstad Search Auto/Aéro Pharma/Médical
Adresse : 2 BIS AVENUE DE MARBOTTE
21000 Dijon