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RESPONSABLE QUALIFICATION VALIDATION (F/H)



Référence : 001-LV2-0006402_01C
Date de dépot : 11/01/2021
Entreprise : Randstad

Descriptif
Description : Véritable référent sur le marché de l'industrie pharmaceutique Randstad a développé un réseau d'agences spécialisées directement implantées à proximité des grands laboratoires fabricants. Nous recrutons pour eux des professionnels (f/h) qui connaissent
Parce que les secteurs de la chimie, de la pharmacie et de la cosmétique sont exigeants, votre agence Randstad, 100 % spécialisée, est en recherche permanente de nouvelles compétences et vous offre de nombreuses opportunités d'emploi.

Nous recherchons pour le compte de notre client, SANOFI PASTEUR, un(e) Responsable Qualification Validation.
Ce poste basé à Marcy l'Etoile est à pourvoir dans le cadre d'une mission intérim de 11 mois.

Au sein de l'unité qualité de la Plateforme Pilote Vrac Mtech, le Responsable qualité MTech définit les processus Qualité pour le département MTech, en cohérence avec la stratégie définie par la Direction des Affaires Industrielles de Sanofi Pasteur et dans le contexte des activités de Mtech, à savoir le support à l'assistance à la production, les projets d'amélioration continue des procédés industriels et les projets Nouveaux vaccins Il a la responsabilité de l'application de ce processus qualité. Il garantit le niveau de qualité nécessaire et suffisant pour les activités de Mtech et la performance de ce processus dans le respect des coûts, des délais, et des règles HSE du site. Par ailleurs il contribuera, pour la partie documentation et qualité, à la mise en place d'une organisation de type « centre d'expertise ».
Le responsable qualité Mtech est secondé par une équipe de deux personnes dont il est le manager opérationnel. Le responsable qualité Mtech met également en œuvre le management transverse approprié au sein de MTech et des différentes fonctions contributrices, dans un objectif permanent d'efficacité et de performance.
Les activités sont au périmètre du site de Marcy L'Etoile, et peuvent nécessiter des interactions avec d'autres sites du Groupe, des partenaires externes, en France ou à l'Etranger.
Un enjeu clé est de définir le niveau de qualité adapté, pour répondre aux différentes activités de MTech :
- Permettre la réalisation agile des activités non GMP de développement et d'industrialisation des procédés tout en assurant le niveau de qualité nécessaire pour les essais ‘petite échelle' dans le cadre d'études de validation de robustesse, de réponses aux autorités de santé et du PDVS,
- Réaliser des activités pour l'ensemble des sites de Sanofi Pasteur, dans le cadre de la mise en place du centre d'expertise
Plus précisément, dans le cadre de la mise en place de nouvelles plateformes technologiques pour les nouveaux vaccins, il assure que la documentation soit adaptée et le système qualité performant pour répondre à ce nouveau besoin, en interaction avec les futurs clients (autres sites, …).
Pour chacun des processus qualité, il est attendu que le responsable qualité assure la mise en place, le maintien et l'évolution de ces processus, l'accompagnement des acteurs pour sa mise en application dans leurs secteurs, et engage sa responsabilité pour l'application du processus.

Description détaillée de la mission et des processus qualité MTech :

- Gestion de la documentation générale MTech : mise à jour et évolution des documents qualité dans un objectif de simplification et d'adaptation à l'évolution de MTech, approbation et diffusion de la documentation MTech
- Gestion de la formation : adaptation, mise en œuvre et suivi des plans de formation standard des différents métiers MTech (liste de documents à connaitre et modules de formation), notamment dans le cadre du passage à OneLMS
- Gestion des anomalies dans le système Phenix en lien avec les activités Mtech pour le bâtiment T5, rôle de Principal Investigator.
- Gestion des équipements : prise en compte qualité au bon niveau des équipements, évaluation et approbation des stratégies de maîtrise, suivi de la réalisation,
- Gestion des essais : Mise en place des procédures permettant de gérer les essais, aide à la rédaction des pré-requis qualité des essais de validation et revue des exigences qualité après essai,
- Auto-audit, processus d'amélioration, et reporting qualité MTech : responsable des instances Mtech en lien avec la qualité,
- Pilotage des chantiers d'amélioration ou d'évolution de l'environnement qualité
Pour mener à bien ces missions, le responsable qualité doit favoriser l'échange, l'esprit d'équipe et la cohérence des modes de fonctionnement avec les clients internes (différentes équipes de Mtech) et externes à Mtech (notamment le SQO MLE (QOP fonctions support, service formation et documentation),


Profil recherché
Profil recherché : Bac +5 Ingénieur en biotechnologie / pharmacien(ne)
- Expérience en qualité ou expérience en qualité (entre R&D et production).
- expérience de 2 à 5 ans, dans le domaine de la qualité et du développement des procédés.

Niveau d'étude : Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA...
Expérience : Débutant
Lieu de la mission : Rhône-Alpes - Marcy L Etoile
Poste(s) disponible(s) : 1
Poste de cadre : Non
Contrat : Temporaire
Durée du contrat : 546 jour(s)
Début de la mission : 01/02/2021
Salaire : 3346 Mensuel

Entreprise
Nom de l'entreprise : Randstad
Site Web : http://www.randstad.fr
Agence : Randstad Lyon
Adresse : 55 RUE DE LA VILLETTE
69003 Lyon

Téléphone : 0472133961
Fax : 0472689975


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