CADRE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)



Référence : 307-U46-0001176_01C
Date de dépot : 13/01/2021
Entreprise : Expectra

Descriptif
Description : Expectra, leader en France de l'intérim spécialisé et du recrutement en CDI de cadres et agents de maîtrise.
Les consultants du Département Ingénierie & Industries vous proposent des opportunités de carrière.

Nous recherchons pour le compte de notre client, acteur majeur dans le domaine pharmaceutique, un Cadre affaires réglementaires (F/H).

Vous êtes en charge des activités réglementaires stratégiques et opérationnelles pour un portefeuille désigné de marques Global et Core Local et du développement multirégional au sein d'une Catégorie.
Vos principales responsabilités comprennent la Gestion règlementaire produits / projets.
En tant que propriétaire du portefeuille réglementaire, vous êtes responsable du développement des stratégies réglementaires mondiales pour les projets/produits du portefeuille attribué, en étroite collaboration avec les affiliés et les fonctions adjacentes.
La responsabilité comprend les aspects réglementaires de la CMC, la stratégie de développement non clinique et clinique ainsi que la stratégie d'étiquetage dans le but de maximiser la valeur concurrentielle des produits.
Vous coordonnerez la préparation du cahier d'informations.
Vous êtes responsable de la maintenance des dossiers de base du portefeuille commercialisé à l'appui des activités du cycle de vie telles que les renouvellements, les variations, les évaluations avantages / risques, les renvois, le processus d'arrêt, le PRAC signaux, PBRER / PSUSA / DSUR, etc.
Vous mettez en place et organisez régulièrement des réunions de l'équipe du portefeuille de la réglementation des catégories pour partager les stratégies de catégorie et fertiliser les contributions et les connaissances réglementaires dans les régions.
Vous coordonnez la première procédure d'enregistrement pour tout nouveau projet de développement sous les marques attribuées.
Vous fournissez une stratégie et des renseignements réglementaires pour les initiatives de diligence raisonnable et de développement des affaires.
Vous proposez la stratégie d'interaction HA et participez aux réunions HA au besoin en vous assurant que tous les projets ont des voies réglementaires clairement définies à livrer et que les jalons sont respectés menant à des dépôts et des approbations réussis.

Cette mission de 5 mois environ est basée à CHILLY MAZARIN (91) pour une rémunération à négocier selon vos expériences.


Profil recherché
Profil recherché : Pharmacien, Chimiste, Biologiste ayant au moins 6 ans d'expérience dans les affaires de réglementation pharmaceutique.
Vous êtes familiarisé avec les procédures d'enregistrement européennes et avez idéalement acquis un certain niveau d'expertise avec les systèmes réglementaires en dehors de l'Europe.
Idéalement vous avez une expérience en matière de stratégies réglementaires.
Vos compétences pour réussir à ce poste:
- Diriger des équipes
- Agir pour le changement
- Prioriser
- Coopérer de manière transversale
- Efforcez-vous d'obtenir des résultats
- Engagement envers le client
- Pensez stratégiquement

Niveau d'étude : Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA...
Expérience : Entre 3 et 5 ans d'expérience
Lieu de la mission : Île-de-France - Chilly Mazarin
Poste(s) disponible(s) : 1
Poste de cadre : Non
Contrat : Temporaire
Durée du contrat : 5 mois
Début de la mission : 15/02/2021
Salaire : 3354.54 Mensuel

Entreprise
Nom de l'entreprise : Expectra
Site Web : http://www.expectra.fr
Agence : Bureau Expectra Versailles Ingénierie & Industries
Adresse : 7 rue Jean Mermoz
78000 Versailles