GESTIONNAIRE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)



Référence : 307-U46-0001177_01C
Date de dépot : 13/01/2021
Entreprise : Expectra

Descriptif
Description : Expectra, leader en France de l'intérim spécialisé et du recrutement en CDI de cadres et agents de maîtrise.
Les consultants du Département Ingénierie & Industries vous proposent des opportunités de carrière.

Nous recherchons pour le compte de notre client, acteur majeur dans le domaine pharmaceutique, un Gestionnaire affaires réglementaires (F/H).

Vous êtes en charge de la préparation des documents d'étiquetage d'entreprise, des États-Unis et de l'UE (informations sur la prescription et informations sur les patients et autres composantes d'étiquetage) pour les produits de développement, de maturité et de LCM (gestion du cycle de vie) (sur ordonnance et en vente libre) affectés à l'obtention de l'approbation de l'entreprise et/ou de l'agence.
Le développement ou la mise à jour de l'étiquetage de ces produits est basé sur les résultats de l'étude, la documentation ou d'autres
informations pertinentes pour le produit ou la classe de produit.
Vous êtes chargé de la coordination de l'examen et de l'approbation de l'étiquetage tout au long du processus d'étiquetage E2E, préparation des composants d'étiquetage à soumettre aux organismes de réglementation et participation aux négociations d'étiquetage avec les organismes qui ont abouti à des approbations de produits ou à des mises à jour d'étiquetage- et la sortie de l'étiquetage pour une utilisation dans l'ensemble de l'entreprise.
Vous êtes également chargé de la coordination de l'examen de l'étiquetage local afin d'assurer le respect de l'étiquetage des entreprises.
Vous participez avec les affiliés aux réponses des agences pour les questions locales et pour assurer le respect de l'étiquetage des entreprises.
Vous pouvez identifier les obstacles dans la mise en oeuvre et les soulevez. Vous devez être en mesure de travailler avec tous les
niveaux d'associés et de gestion directe au sein de la Société (nationale/internationale), et faire preuve de bonnes compétences en communication, en relations interpersonnelles et en organisation.

Cette mission de 4 mois environ est basée à Chilly Mazarin (91) pour une rémunération à négocier selon vos expériences.


Profil recherché
Profil recherché : Titulaire d'une maîtrise ou doctorat, vous justifiez de 3 ans minimum dans l'industrie pharmaceutique avec une expérience en réglementation privilégiée.
Les profils ayant un bac Sciences de la vie ou pharmacie seront également étudiés.
Vous avez des connaissances approfondies des exigences réglementaires relatives aux dépôts d'autorisation de mise sur le marché pour de nouveaux produits ou mises à jour de produits existants ainsi qu'en matière d'étiquetage.
- Bonnes compétences organisationnelles
- Forte capacité à réseauter et coordonner les discussions à tous les niveaux de l'entreprise pour parvenir à une résolution sur les sujets d'étiquetage.
- Capacité de diriger des équipes interfonctionnelles et capable de négocier
- Résoudre le conflit et construire concensus.
- Création et révision du document d'étiquetage core, eu et américain

Niveau d'étude : Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA...
Expérience : Entre 3 et 5 ans d'expérience
Lieu de la mission : Île-de-France - Chilly Mazarin
Poste(s) disponible(s) : 1
Poste de cadre : Non
Contrat : Temporaire
Durée du contrat : 4 mois
Début de la mission : 15/02/2021
Salaire : 3354.54 Mensuel

Entreprise
Nom de l'entreprise : Expectra
Site Web : http://www.expectra.fr
Agence : Bureau Expectra Versailles Ingénierie & Industries
Adresse : 7 rue Jean Mermoz
78000 Versailles