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SPÉCIALISTE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)



Référence : 001-RXP-R000281_03R
Date de dépot : 09/06/2021
Entreprise : Randstad

Descriptif
Description : Randstad Search, Cabinet Conseil en Recrutement et Approche directe, intervient dans la recherche et l'évaluation des profils Middle et Top Management. Le cabinet est présent dans les principales métropoles françaises.

Exercez un métier passionnant tout en donnant du sens à votre carrière ! Rejoignez un Groupe international en pleine croissance avec une vocation : développer des systèmes d'injection innovants et performants visant à améliorer significativement la qualité de vie des patients et soyez partie prenante dans les avancées du monde de la santé!
Soyez notre futur(e) : SPECIALISTE AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H

L'activité Affaires Réglementaires Mondiales connaît actuellement une forte expansion.
Les Autorités de Santé mondiales font évoluer de manière drastique leurs réglementations et processus d'enregistrement, et augmentent continuellement leurs exigences de mise sur le marché, notamment concernant les formes stériles et injectables.
Dans la même logique, la demande des Industries Pharmaceutiques en solutions adaptées à leur besoin concernant les «Affaires Réglementaires» est en forte augmentation : conseils «réglementaires» personnalisés liés aux systèmes d'injection, projets de développement ou de changement de conditionnement primaire, aide personnalisée à la préparation des dossiers d'enregistrement et des réponses aux questions d'Autorités de Santé mondiales, support à la gestion des changement/variations, etc.
Les solutions réglementaires customisées sont donc aujourd'hui un réel attendu des Clients et un levier de différenciation significatif dans un environnement soumis à une concurrence accrue
Aussi, et en tant que Spécialiste Affaires Règlementaires, votre mission, en collaboration avec une équipe transversale en contact avec les clients (ventes, qualité, SC et marketing) et avec le soutien de fonctions techniques (médical, R&D et qualité), consiste à accompagner une 20aine de clients régionaux basés en Europe. Vous leur fournissez des solutions rapides et précises à leurs défis d'enregistrement sur les zones géographiques cibles et d'autres services réglementaires de haut niveau contribuant ainsi à une expérience client de 1e ordre.
En complément, vous :
- Développez une connaissance pointue des exigences réglementaires sur vos zones géographiques (Europe de l'Ouest, Russie/CIS) et dans le domaine d'expertise qui vous est confié à savoir les matériaux et matières présumés toxiques (Bisphénol A, endotoxines, BSE/TSE, etc.) ;
- Fournissez des informations, une interprétation et des conseils réglementaires sur les exigences réglementaires nouvelles / mises à jour et leurs impacts

A ce titre, vous :
- Supportez efficacement les clients de votre portefeuille en les aidant dans la compréhension des exigences relatives aux combination products, en les soutenant activement lors des phases de dépôt de dossiers (soumissions, variations, renouvellements, réponse aux questions des Autorités de Santé et Organismes Notifiés) et en leur proposant des solutions personnalisées et adaptées à leur besoin, afin d'optimiser leur temps de préparation de dossier. Vous allez au-delà de la « simple » réponse à leurs questions en leur proposant des solutions différenciantes (sessions de formation aux nouvelles réglementations internationales, support dans les meetings avec les autorités de santé et organismes notifiés, aide à l'évaluation des changements, etc.)
- Occupez un rôle de référent réglementaire en interne pour tous les sujets relatifs aux matériaux et matières présumées toxiques. A ce titre, vous menez une veille réglementaire active, sensibilisez les équipes techniques/support internes (AQ fournisseurs, AQ Projets, R&D, Affaires médicales) aux livrables clés afin de garantir la conformité des produits commercialisés par BD

Vos motivations :
- Occuper un rôle passionnant de par sa transversalité, la diversité des interactions Client et en interne, la variété des missions et sujets, les expertises développées et son exposition internationale.
- Interagir avec les plus grands laboratoires pharmaceutiques sur leurs produits injectables les plus innovants. Avoir un rôle de référent, de conseil et de créateur de valeur particulièrement valorisant.
- Etre impliqué(e) dans la construction et le déploiement des market plans clients régionaux dans le scope.
- Développer des compétences en Combination Products pour des produits finis variés (médicaments principalement, mais aussi cosmétologie, dispositif médiaux).
- Acquérir une expertise en Material of Concerns et de devenir ce faisant le Référent Réglementaire en interne.
- Occuper un poste avec de la transmission de compétences, où l'on peut faire grandir la compétence AR en interne et en externe et ce faisant améliorer significativement la satisfaction Client.
- Evoluer au sein du Siège Mondial de la Division BD-PS et de ce fait interagir avec le Top Management et en même temps être sur un site de production, en interaction directe avec les fonctions techniques ;
- Rejoindre une entreprise leader sur son marché et fortement innovante ;
- Rejoindre un Groupe International de 65 000 personnes avec une forte dynamique de croissance, des moyens humains, financiers et techniques pour la soutenir et de belles perspectives d'évolution pour des candidats valeureux.

Formation et expérience:
Pharmacien ou Ingénieur avec une spécialisation en Affaires Règlementaires, vous avez 3 à 5 ans minimum d'expérience en Affaires Règlementaires au sein d'une Industrie Pharmaceutique, d'une Biotech ou des Dispositifs Médicaux. Vous avez participé à des soumissions de dossiers de nouvel enregistrement ou de variations auprès des Autorités de Santé dans le monde, à minima en Europe, et avez une bonne compréhension du marché de l'industrie pharmaceutique.
Votre sens du service et de la relation client et vos qualités de communicant(e) vous permettent de développer votre réseau auprès des clients internes et externes et d'être l'Ambassadeur de la fonction AR.
Votre goût pour le travail en équipe et votre aptitude à vous positionner dans des organisations matricielles et multiculturelles sont indispensables à votre succès dans ce poste.
Orienté solutions, vous savez arbitrer les priorités et gérer plusieurs projets/clients de front.
Curieux, ouvert et force de proposition, vous êtes également reconnu(e) pour votre rigueur, votre intégrité et votre sens du service.


Localisation : Le-Pont-De-Claix (Isère), France


Profil recherché
Profil recherché : Sont attendus :
- Une expérience concluante en AR qui vous a permis d'acquérir une bonne connaissance de la réglementation en Europe, idéalement sur les combination products.
- Une expérience du travail en mode projets
- Une forte capacité d'interfaçage à tous les niveaux de l'Organisation en interne et en externe
- Un esprit analytique et critique et le sens de la synthèse
- Une forte capacité de communication, des compétences interpersonnelles marquées
- Une orientation service et résultats
- De la proactivité
- Une forte appétence pour le travail d'équipe et la coopération crossfonctionnelle
- Un anglais professionnel tant à l'écrit qu'à l'oral

Nice to have :
- Maîtrise d'une 3e langue (Italien, Espagnol ou Russe).

Niveau d'étude : Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA...
Expérience : Entre 3 et 5 ans d'expérience
Lieu de la mission : Rhône-Alpes - Le Pont De Claix
Poste(s) disponible(s) : 1
Poste de cadre : Non
Contrat : CDI
Début de la mission : Dès que possible

Entreprise
Nom de l'entreprise : Randstad
Site Web : http://www.randstad.fr
Agence : Randstad Search Auto/Aéro Pharma/Médical
Adresse : 2 BIS AVENUE DE MARBOTTE
21000 Dijon



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