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CHARGÉ D'ACTIVITÉS RÉGLEMENTAIRES (SECTEUR PHARMACEUTIQUE) (F/H)



Référence : 307-U13-0001575_01C
Date de dépot : 17/09/2021
Entreprise : Expectra
Description Entreprise : Expectra, leader en France de l'intérim spécialisé et du recrutement en CDI de cadres et agents de maîtrise.
Les consultants du Département Ingénierie & Industries vous proposent des opportunités de carrière.


Descriptif
Description : Nous recherchons pour le compte de notre client, industrie pharmaceutique, un Chargé d'Activités réglementaires (secteur Pharmaceutique) (F/H) - Anglais opérationnel / courant

Dans le cadre de cette mission de 4 mois, basée sur Sisteron, sous la responsabilité du Responsable Réglementaire du Site, vous êtes en charge de :

- Assure la conformité réglementaire des opérations de fabrication de principes actifs pharmaceutiques sur le site de Sisteron.
- Prend en charge la rédaction et la mise à jour des dossiers d'enregistrement, communique les réponses aux questions des autorités réglementaires.
- Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels….)
- Prépare les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé
- Évaluation de l'impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels
- Gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité central de concertation Chimie)
- Fourniture d'informations en réponse à toute demande externe d'ordre réglementaire
- Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées
- Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d'activité
- Participation aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion de l'avancement réglementaire des projets de transferts industriels
- Fait appliquer les guides réglementaires, agit en garant des contraintes réglementaires en vigueur, assure une veille réglementaire, en évalue les conséquences et les communique
- Conformité réglementaire: Analyse d'écart entre la documentation utilisée sur site (procédé et méthodes analytiques) et les dossiers réglementaires déposés dans les diverses autorités de santé- régularisations réglementaires en cas d'écarts identifiés.


La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.


Profil recherché
Profil recherché : De formation Bac+5 orientée Chimie, Qualité ou équivalent, vous justifiez d'une expérience de 3 années minimum sur un poste similaire.


--> Compétences attendues :
- Anglais : Lu, écrit parlé (très bon niveau)
- Pack office

- Travailler en équipe
- Autonomie
- Organisation
- Rigueur

Niveau d'étude : Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA...
Expérience : Entre 3 et 5 ans d'expérience
Lieu de la mission : Provence-Alpes-Côte d'Azur - Sisteron
Poste(s) disponible(s) : 1
Poste de cadre : Non
Contrat : Temporaire
Durée du contrat : 4 mois
Début de la mission : Dès que possible

Entreprise
Nom de l'entreprise : Expectra
Site Web : http://www.expectra.fr
Agence : Bureau Expectra Aix en Provence Ingénierie & Industries
Adresse : 970 RUE RENE DESCARTES
13100 Aix En Provence

Téléphone : 0442607730
Fax : 0442607739


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