CHEF DE PROJET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)



Référence : 307-U33-0000654_01C
Date de dépot : 09/05/2022
Entreprise : Expectra
Description Entreprise : Expectra, leader en France de l'intérim spécialisé et du recrutement en CDI de cadres et agents de maîtrise.
Les consultants du Département Ingénierie & Industries vous proposent des opportunités de carrière.


Descriptif
Description : Nous recherchons pour le compte de notre client, évoluant dans le milieu pharmaceutique, un Chef de projet affaires réglementaires (F/H).

Vous avez pour mission la prise en charge des activités réglementaires liées à la préparation des dossiers de demande d'autorisation des études cliniques (CTA).
Vous êtes en contact avec les membres des équipes dédiées à la préparation des essais cliniques, en particulier les membres des équipes réglementaires (Regulatory focal point, Regulatory CMC, Regulatory Operations), mais aussi les équipes Cliniques (avec les Clinical Study Director (CSD), les Global Study Manager (GSM)), la Pharmacovigilance, etc ...
Vous assurez la préparation, le suivi de la distribution des CTAs, le suivi des questions, le suivi des approbations, conjointement avec les membres du réseau des CTA Regulatory managers des filiales (réseau des Clinical Study Units (CSU)).

De même vous prenez en charge, le support à la préparation, à la distribution et suivi des soumissions des rapports de sécurité pour les produits en développement («Development Safety Update Reports» / DSURs).
La gestion de ces activités nécessite une bonne connaissance de la réglementation des essais cliniques. Le travail dans un environnement international, les documents et réunions seront en anglais.

Vous mettez à jour des bases de données.

Vous gérez les distributions des dossiers auprès des filiales, les flux des questions des agences ( réception des questions, coordination avec les équipes corporate, puis distribution des dossiers de réponse ).

Ce poste, basé à CHILLY MAZARIN est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 10 mois environ.

La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.


Profil recherché
Profil recherché : De formation Bac+5 appliqué à l'enregistrement/Droit de la santé/Pharmacien ou Bac+2 Assistant de recherche clinique, vous justifiez d'une expérience à un poste similaire.
Vous avez des connaissances de la recherche clinique et des dossiers de demandes d'autorisation pour essais cliniques.
Anglais professionnel nécessaire.
Vous avez une expérience en Industrie pharmaceutique (aspect promotionnel) et vie du médicament (aspects développement), législation France et Europe.
Aptitudes professionnelles : Organisation, Rigueur, Esprit critique et d'analyse, Sens de l'anticipation, Réactivité, Dynamisme, Esprit d'équipe, Flexibilité

Niveau d'étude : Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA...
Expérience : Entre 3 et 5 ans d'expérience
Lieu de la mission : Île-de-France - Chilly Mazarin
Poste(s) disponible(s) : 1
Poste de cadre : Non
Contrat : Temporaire
Durée du contrat : 10 mois
Début de la mission : Dès que possible
Salaire : 4100 Mensuel

Entreprise
Nom de l'entreprise : Expectra
Site Web : http://www.expectra.fr
Agence : Bureau Expectra Cergy Ingénierie & Industries
Adresse : 1 rue de la croix des maheux
95000 Cergy

Téléphone : 01 30 73 64 29
Fax : 01 30 73 97 10