RESPONSABLE PRODUITS AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)



Référence : 307-ULY-0001934_01C
Date de dépot : 16/05/2022
Entreprise : Expectra
Description Entreprise : Expectra, leader en France de l'intérim spécialisé et du recrutement en CDI de cadres et agents de maîtrise.
Les consultants du Département Ingénierie & Industries vous proposent des opportunités de carrière.


Descriptif
Description : Nous recherchons pour le compte de notre client un responsable produits affaires réglementaires (F/H).

Le responsable produit affaires réglementaires région Europe aura en charge la gestion réglementaire d'un portefeuille de vaccins en développement et commercialisés.
Vous développez la stratégie réglementaire au périmètre de la région Europe en collaboration avec les équipes réglementaires globales, pour contribuer à la définition de la stratégie globale. Vous exécutez la stratégie réglementaire au niveau local et régional, selon les plans et calendriers définis et en accord avec les objectifs des opérations commerciales et de la R&D. Vous coordonnez la préparation des soumissions réglementaires (nouvelles demandes d'AMM, dossiers de variations, réponses aux questions, demande d'essai clinique et amendements substantiels, PSUR, plan d'investigation pédiatrique, soumissions article 46) en lien avec les départements concernés (Non clinique, Clinique, Médical, Pharmacovigilance), et assurer leur recevabilité auprès des autorités de santé.
De plus, vous définissez, vous coordonnez et participez aux interactions avec les autorités de santé européennes (national, EMA & CMDh), incluant les avis scientifiques (incluant la préparation des ‘Briefing Package'), les réunions de ‘Pre-submission' et le suivi des procédures.
Vous suivez les évolutions réglementaires, le statut des concurrents et évaluer l'impact potentiel sur les activités quotidiennes et la stratégie des projets. Vous apportez l'expertise aux différentes équipes (marketing, médical, accès au marché, etc.) sur les exigences réglementaires européennes. Vous assurez le maintien et la conformité des activités réglementaires avec exigences en vigueur et les procédures de l'entreprise.
Et enfin, vous contribuez à différents groupes de travail interne en tant que référent pour les affaires réglementaires.
Ce poste, basé à MARCY L ETOILE est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 18 mois.


Profil recherché
Profil recherché : De formation pharmacien, vétérinaire, médecin ou de diplôme en science de la vie, vous justifiez d'une expérience de 5 à 10 ans en affaires réglementaires, développement pharmaceutique, clinique, pharmacovigilance, ou assurance qualité.
Il est demandé une très bonne connaissance de l'environnement réglementaire européen et global, et de l'industrie pharmaceutique.
Vous être en capacité à produire des communications réglementaires ou scientifiques écrites, d'interagir en interne et en externe avec les autorités de santé et de travailler dans un environnement complexe et matriciel avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles.
L'anglais courant est indispensable.

Niveau d'étude : Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA...
Expérience : Entre 3 et 5 ans d'expérience
Lieu de la mission : Auvergne - Marcy L Etoile
Poste(s) disponible(s) : 1
Poste de cadre : Non
Contrat : Temporaire
Durée du contrat : 18 mois
Début de la mission : 28/02/2023
Salaire : 3096.5 Mensuel

Entreprise
Nom de l'entreprise : Expectra
Site Web : http://www.expectra.fr
Agence : Bureau Expectra Lyon Ingénierie & Industries
Adresse : 84 RUE DU PDT EDOUARD HERRIOT
69002 Lyon 02