CHEF DE PROJET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)



Référence : 001-CPC-1740768_01C
Date de dépot : 19/06/2022
Entreprise : Randstad
Description Entreprise : Véritable référent sur le marché de l'industrie pharmaceutique Randstad a développé un réseau d'agences spécialisées directement implantées à proximité des grands laboratoires fabricants. Nous recrutons pour eux des professionnels (f/h) qui connaissent
Parce que les secteurs de la chimie, de la pharmacie et de la cosmétique sont exigeants, votre agence Randstad, 100 % spécialisée, est en recherche permanente de nouvelles compétences et vous offre de nombreuses opportunités d'emploi.


Descriptif
Description : Nous recherchons pour le compte de notre client, leader de la santé qui accompagne au quotidien des millions de patients, un Chef de projet Affaire Réglementaires (F/H).

Missions
1/ Analyse et prépare les dossiers en évaluant les risques nationaux et propose des stratégies ad hoc.
- Assure une interface avec les correspondants réglementaires Europe ou Corporate.
- S'assure des dépôts des dossiers auprès de l'ANSM et du suivi de l'évaluation jusqu'à l'approbation.
- Assure les traductions des annexes de l'AMM pour les médicaments enregistrés en procédures européennes

2/ Analyse et diffuse l'information liée aux dépôts, aux étapes-clé de l'évaluation ainsi que les demandes de mise en œuvre associées à l'ensemble des personnes concernées,
- Rédige et valide les documents de référence et les met en ligne sur les bases de données.
- Valide les articles de conditionnement

3/ Tient à jour l'ensemble des bases de données réglementaires et tableaux de suivis,
- Assure le classement/archivage de la documentation papier et informatique relative aux dossiers d'AMM et aux échanges avec l'ANSM

4/ Organise des réunions de concertation ou de conseils scientifiques auprès des autorités compétentes,
- Apporte ses conseils et son expertise réglementaire en transverse et répond aux demandes des interlocuteurs internes et externes sur les sujets d'ordre réglementaire.
- Participe à la défense des droits de la filiale en cas de litige en apportant son expertise réglementaire,
- Réalise le reporting et l'actualisation des suivis d'activités,
- Assure la veille réglementaire sur l'ensemble des activités relevant de sa responsabilité et partage les informations avec ses collègues,
- Gère les interfaces avec l'ANSM pour toutes les initiatives liées à la gestion des dossiers en cours d'évaluation et assure la coordination et l'implémentation en interne
- Assure les interfaces et la gestion locale des procédures post-AMM.
- Assure le suivi des demandes d'implémentation des AC
- Contribution à la gestion des ruptures de stock, en particulier pour les produits MITM.
- DÉPLACEMENTS : Quelques déplacements à prévoir.


Profil recherché
Profil recherché : Vous devez être titulaire d'un Bac +5 type Pharmacien ou formation scientifique Spécialisation en Affaires Réglementaires
1 ère expérience en affaires réglementaires y compris alternance. Connaissance de la réglementation sur les médicaments
Maîtrise parfaite du Pack Office.
L'anglais courant exigé
Rigoureux(se) Organisé(e), avoir un excellent relationnel

Niveau d'étude : Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA...
Expérience : Entre 3 et 5 ans d'expérience
Lieu de la mission : Île-de-France - Gentilly
Poste(s) disponible(s) : 1
Poste de cadre : Non
Contrat : Temporaire
Durée du contrat : 14 mois
Début de la mission : 24/07/2022
Salaire : 3624.94 Mensuel

Entreprise
Nom de l'entreprise : Randstad
Site Web : http://www.randstad.fr
Agence : Randstad Nanterre
Adresse : 142 AVENUE DE STALINGRAD
92700 Colombes

Téléphone : 0155171730
Fax : 0147259856