CHEF DE PROJET EN AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)



Référence : 307-U33-0000681_01C
Date de dépot : 22/06/2022
Entreprise : Expectra
Description Entreprise : Expectra, leader en France de l'intérim spécialisé et du recrutement en CDI de cadres et agents de maîtrise.
Les consultants du Département Ingénierie & Industries vous proposent des opportunités de carrière.


Descriptif
Description : Nous recherchons pour le compte de notre client, leader du milieu pharmaceutique, un Chef de projet en affaires réglementaires (F/H).

Au sein de l'équipe en charge de la GRA-EU-excellence plateforme, votre mission consistera à participer à la gestion de l'ensemble des activités opérationnelles et administratives liées à la préparation (hors publishing) des dossiers réglementaires des produits commercialisés pour soumissions aux autorités réglementaires de la zone Europe pour GRA-EU et GRA-CMC.

Dans le cadre de la mise en place de la GRA-EU-excellence plateforme vous serez notamment amené à participer à:
- L'extension de l'utilisation de la procédure d'évaluation mutuelle (worksharing procedure) aux variations de chimie-pharmacie pour les produits enregistrés par voie nationale (produits du portfolio GenMed) dans la zone Europe
- L'extension de l'utilisation des outils informatiques développés pour automatiser la préparation des dossiers réglementaires aux variations de chimie-pharmacie (produits du portfolio GenMed et Speciality Care)
- La diminution de la duplication du travail au niveau des filiales de la zone Europe en centralisant les activités opérationnelles et administratives liées à la préparation des dossiers réglementaires pour soumissions aux autorités réglementaires nationales de la zone Europe.

Afin de faciliter votre intégration, les moyens ci-dessous seront mis en place:
- Accompagnement par les membres de l'équipe Guides nouveaux arrivants Modules de formation eLearn/iLearn relatifs aux procédures qualité et outils métiers (e.g. Veeva Vault)
- Formations nouveaux arrivants sur divers sujets organisés par webcast par l'équipe Excellence Europe
- Points réguliers avec le manager (2 fois par semaine au début puis hebdomadaire)

Ce poste, basé à CHILLY MAZARIN est à pourvoir dans le cadre d'une mission de 6 mois.

La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.


Profil recherché
Profil recherché : Technicien, Médecin, Pharmacien, Vétérinaire ou Diplômé en sciences de la vie, vous avez de bonnes capacités de planification, de projet, de processus et de gestion des personnes. Vous avez une 1ère expérience en affaires réglementaires.
- Connaissance approfondie et expertise opérationnelle de la réglementation de l'UE
- Analytique avec une approche de résolution de problèmes
- Capacité à travailler avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles
- Capable d'effectuer plusieurs tâches et de bien performer sous pression
- Aptitudes à la communication et à la négociation
- Capacité à résoudre les problèmes et proactivité
- Anglais parlé et écrit

Niveau d'étude : Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA...
Expérience : Débutant
Lieu de la mission : Île-de-France - Chilly Mazarin
Poste(s) disponible(s) : 1
Poste de cadre : Non
Contrat : Temporaire
Durée du contrat : 6 mois
Début de la mission : Dès que possible
Salaire : 4099 Mensuel

Entreprise
Nom de l'entreprise : Expectra
Site Web : http://www.expectra.fr
Agence : Bureau Expectra Cergy Ingénierie & Industries
Adresse : 1 rue de la croix des maheux
95000 Cergy

Téléphone : 01 30 73 64 29
Fax : 01 30 73 97 10