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Chargé(e) Assurance de Stérilité Biologie



Référence : R1278_1664561147
Date de dépot : 30/09/2022
Entreprise : Virbac

Descriptif
Description : Vos missions :



Rattaché(e) au Responsable AQ Libération Biologie du site de Carros, vous garantissez la maîtrise du système qualité, orienté sur les procédés stériles/aseptique/désinfection et sur l'environnement de production associé.

Vous travaillez en collaboration avec des équipes pluridisciplinaires de Production , d'Assurance Qualité Opérationnelle, d'Assurance de Stérilité Site.

Dans ce cadre, et au sein des bâtiments de production concernés par les activités de production de vaccins vous :





1 - Managez les processus AQ en lien avec l'environnement stérile des salles blanche ,l'asepsie des procédés et la stérilité des produits :

*

Processus déviation & dérogation
*

Maintien de l'état validé
*

Processus Change Control
*

Processus CAPA
*

Processus documentaire (rédaction des analyses de risque Assurance de stérilité)
*

Tours Qualité, auto-inspection

- Animez la performance de ces processus (analyses de récurrences de causes, KPI/KQI, …) et coordonnez les informations entre AQ opérationnelle du secteur concerné , et AQ Libération.



2- Développez la culture Assurance de stérilité :

- Assurez une communication efficace envers les partenaires (production et AQ site) pour gérer des écarts récurrents, des tendances de résultats de l'environnement et les conclusions des déviations

-Garantissez la maîtrise des procédés aseptiques/stériles selon la ligne directrice 1 des BPF, vérifiez l'habilitation des personnes, coordonnez et assistez aux APS

- Assurez la formation des opérationnels de production aux pratiques aseptiques

- Etablissez les analyses de tendance environnementale/monitoring ( vapeur, H2O2)

-Etablissez les analyses de risques des process aseptiques (CCS) en collaboration avec les secteurs concernés et en accord avec les procédures AQ site


3- êtes un acteur clé pour la réussite des inspections des autorités compétentes (ANSES) : préparation, participation, respect des engagements des inspections précédentes.


Profil recherché
Profil recherché : Votre profil :



Vous avez une formation d' Ingénieur, Pharmacien ou Master 2.. en milieu stérile de production vaccins. Vous avez une expérience professionnelle d'environ 2 ans en assurance qualité en industrie pharmaceutique.

Vous avez une connaissance des référentiels qualité système tels que GMP, en particulier Ligne Directrice 1 et principes d'analyse de risque.



Vous accompagnerez, jouerez le rôle de facilitateur et mobiliserez les équipes pour atteindre les objectifs qualité définis par la direction AQ Biologie et AQ site

Votre capacité d'analyse, leadership, orientation résultats, votre sens du travail collaboratif et vos qualités relationnelles seront des facteurs clés de succès dans la réalisation de cette mission.

Niveau d'étude : Bac + 3 : licence
Lieu de la mission : Provence-Alpes-Côte d'Azur - Carros
Poste(s) disponible(s) : 1
Poste de cadre : Suivant Profil
Contrat : CDI
Début de la mission : Dès que possible
Salaire Annuel Brut : 40000€ - 44000€

Entreprise
Nom de l'entreprise : Virbac
Site Web : http:// https://corporate.virbac.com/home.html
Contact : Madame Laffond Alexa
Adresse : 1ère ave 13ème rue LID
06510 Carros
France



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