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Responsable AQ Libération Biologique (h/f)



Référence : R1311_1669653107
Date de dépot : 28/11/2022
Entreprise : Groupe Fed

Descriptif
Description : Votre mission ?



Rattaché au directeur Assurance Qualité Biologie du site de Carros, vous assurez la maîtrise qualité et conformité aux exigences réglementaires (BPF) des lots de produits biologiques fabriqués sur le site de Carros.
Vous encadrez une équipe opérationnelle de 4 personnes et travaillez en collaboration avec des équipes pluridisciplinaires de production, CQ, AQ opérationnelle, AQ site, sécurité et supply.

Dans ce cadre, et au sein du bâtiment de production dédié à la formulation, répartition et conditionnement des produits biologiques, vous:

- Assurez que les vaccins sont produits et analysés conformément aux instructions de production et de contrôle dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et de la réglementation en vigueur afin de procéder à leur libération

- Établissez et approuvez les documents réglementaires pour libération

- Coordonnez les informations de mise à disposition des produits (SF et PF) en interface entre le laboratoire de contrôle qualité, la production, les planificateurs et la solution client

- Pilotez le déploiement du système assurance stérilité du bâtiment en accord avec la stratégie assurance stérilité du site de Carros : gestion des KPI assurance de stérilité, analyse des tendances environnementales, accompagnement de la culture aseptique

- Construisez avec votre équipe un partenariat efficace avec les équipes de production, contrôle qualité,AQ opérationnelle et supply

- Contribuez à la réussite des inspections des autorités françaises (ANSES) et étrangères: préparation, participation, respect des engagements des inspections précédentes

- Libérez dans les délais impartis les produits finis et semis-finis fabriqués dans le bâtiment
en accord avec les spécifications requises et la réglementation en vigueur

- Veillez au respect des règles sécurité


Profil recherché
Profil recherché : Votre profil ?

Vous avez une formation de pharmacien inscriptible à l'ordre des pharmaciens. Vous avez une expérience professionnelle d'environ 10 ans en production et/ou assurance qualité de produit aseptique.
Vous avez une connaissance approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication, une solide expérience dans la maîtrise des procédés aseptiques idéalement dans la production de vaccins ou biotechnologies.
Vous aurez des contacts avec l'ensemble des acteurs du site de production ainsi qu'avec les autorités compétentes.
Vous accompagnerez, jouerez le rôle de facilitateur et mobiliserez les équipes pour atteindre les objectifs qualité.
Votre capacité d'analyse, leadership, orientation résultats, votre sens du travail collaboratif et vos qualités relationnelles seront des facteurs clés de succès dans la réalisation de cette mission.



Poste en CDI, basé à Carros (06)

Niveau d'étude : Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA...
Lieu de la mission : Provence-Alpes-Côte d'Azur - Carros
Poste(s) disponible(s) : 1
Poste de cadre : Suivant Profil
Contrat : CDI
Début de la mission : Dès que possible
Salaire Annuel Brut : 70000€ - 75000€

Entreprise
Nom de l'entreprise : Groupe Fed
Site Web : http://www.groupefed.fr
Agence : Fed Supply


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