CHARGÉ DE CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE CMC (F/H)

Référence : 307-U72-0000152_01C
Date de dépot : 15/03/2023
Entreprise : Expectra
Description Entreprise : Expectra, leader en France de l'intérim spécialisé et du recrutement en CDI de cadres et agents de maîtrise.
Les consultants du Département Life Science vous proposent des opportunités de carrière.

Description : Nous recherchons pour le compte de notre client, un groupe pharmaceutique basé à Toulouse, un(e) Chargé(e) de conformité réglementaire (F/H).

Le poste est à pouvoir dans le cadre d'une mission jusqu'à la fin de l'année (renouvelable). La rémunération est comprise entre 35k et 45k€ brut par an, à négocier en fonction de votre profil.

Au sein de département Assurance Qualité et directement rattaché(e) au Responsable Conformité Réglementaire, vous avez pour mission la rédaction et la mise à jour les parties des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché.
Vous suivez et coordonnez les demandes provenant des entités réglementaires du groupe avec les différents services du site (production, contrôle qualité, assurance qualité).
Vous participez également à la collecte des informations et documents nécessaires pour les renouvellements d'AMM et vérifiez les pièces à fournir.
Vous relisez les documents réglementaires associés aux soumissions, effectuer le suivi avec les responsables produits des affaires réglementaires.
Vous conseillez les différentes entités du site par rapport aux changements éventuels sur l'impact réglementaire potentiel et vous participez aux audits internes prévus au plan AQ.
Enfin, vous mettez à jour des analyses de risques ICH Q3D des produits du site et vous intervenez dans les différents outils qualité et réglementaires (Trackwise, GoTrack, bases réglementaires).

Profil recherché : De formation Bac+5 en qualité, pharmacie ou chimie, vous témoignez d'une expérience de 2 ans minimum en affaires réglementaires CMC.
Vous justifiez d'une bonne connaissance des processus réglementaires EU et US (règlement variation, approbations, renouvellement) et des parties de dossiers CMC (format NTA et CTD). Vous présentez également de solides aptitudes à la rédaction réglementaire, une connaissance des processus de soumissions et d'approbations des variations. Vous êtes familiarisé avec les BPF et les référentiels pharmaceutiques.

Vous êtes autonome, organisé(e) et vous aimez le travail d'équipe ? Ce poste est fait pour vous !
Niveau d'étude : Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA...
Expérience : Entre 3 et 5 ans d'expérience
Lieu de la mission : Languedoc-Roussillon - Toulouse
Poste(s) disponible(s) : 1
Poste de cadre : Non
Contrat : Temporaire
Durée du contrat : 10 mois
Début de la mission : 16/06/2023
Salaire Annuel Brut : 35000€

Nom de l'entreprise : Expectra
Site Web : http://www.expectra.fr
Agence : Agence de Toulouse Life-Science
Adresse : 5 ESPL COMPANS CAFFARELLI
31000 Toulouse
Téléphone : NC