Responsable AQ R&D Conformité et Système Qualité (H/F)

Rattaché(e) au Directeur AQ R&D Corporate, vous garantissez la maîtrise qualité et la conformité de la R&D Carros aux exigences des Bonnes Pratiques, au travers de son système qualité, des audits et des activités des sous-traitants et fournisseurs impliqués dans les projets locaux et globaux.



Vos missions ?



A ce titre, dans le respect de la règlementation en vigueur, vos principaux domaines de responsabilités seront les suivants :

- Garantir la conformité et la performance du système qualité. Vous définissez et mettez en place la stratégie relative aux processus qualité (changements, déviations, CAPA et documentation). Vous évaluez la performance des processus qualité et vous les améliorez. Vous êtes l'expert et le référent Système Qualité pour la R&D.

- Garantir la conformité du programme Qualité de la R&D Carros. Vous définissez le processus d'audit interne afin d'assurer une couverture complète des activités de la R&D Carros. Vous définissez et supervisez l'exécution du programme d'audits internes. Vous définissez le processus de formation BPx et les requis. Vous êtes l'expert et le référent pour les analyses de risques en R&D et vous formez, accompagner les équipes.

- Garantir la maitrise des Prestataires/Fournisseurs de la R&D dans le cadre des projets locaux/globaux et des activités de routine, en interaction avec les équipes AQ industrielles, AQ US, etc. Vous définissez la stratégie de qualification et maitrise des Prestataires/Fournisseurs. Vous mettez en place les processus et outils relatifs. Vous évaluez les risques, définissez le programme d'audits externes et associez les ressources des entités AQ et supervisez la bonne exécution de ce programme.

- Garantir la préparation, la bonne exécution des inspections BPx des Agences du médicament. Vous gérez les documents qualité Maître (ex. Dossier d'installation d'essai BPL, dossier d'établissement pharmaceutique BPF). Vous organisez la phase préparatoire et exécution des inspections et supervisez l'avancement des plans d'action relatifs.

Votre profil ?

De formation, Ingénieur, vétérinaire, pharmacien ou universitaire bac + 5, vous justifiez de 10 ans d'expérience significative dans le domaine pharmaceutique, en Assurance Qualité et management de système qualité.



Vous maîtrisez les BPF, ICH Q8, ICHQ9, ICH Q10, avez une connaissance solide des BPL et BPC.

Vous maîtrisez les processus qualité (déviations, CAPA, changement) et outils de management de la qualité incluant l'analyse de risque, l'analyse des problèmes qualité ainsi que la conduite d'audit.

Vous appréciez de travailler dans un contexte de transversalité avec des équipes pluridisciplinaires (R&D, Développement industriel, Industriel, AQ R&D, AQ Industriel et Corporate).



Personne de terrain et doté(e) d'un excellent sens du relationnel, vous possédez de réelles capacités à créer du lien, vous accompagnez les équipes dans le changement en les fédérant autour d'objectifs communs.

Bon niveau d'anglais requis.



Nos avantages ?

Rémunération fixe et avantages (variables, primes, intéressement et participation, mutuelle et prévoyance, avantages CE, participation aux repas d'entreprise…)



Basé sur Carros



Pourquoi pas vous ?

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