TECHNICIEN SUPÉRIEUR QUALITÉ (F/H)

Nous recherchons pour le compte de notre client Sanofi spécialisé dans le secteur de la fabrication de médicaments et de vaccins humains un(e) Technicien(ne) supérieur Qualité

A Marcy L'Etoile, au sein du Pôle Support Production du service de Formulation Répartition & Lyophilisation, dans le respect des règles BPF et HSES, le Technicien Environnement est garant:

De la gestion et du suivi des Media Fill Test
Des pratiques aseptiques
Du suivi de l'environnement des zones classées
Du suivi de la qualité des eaux pharmaceutiques
Du suivi du nettoyage du matériel et des locaux

RYTHME DE TRAVAIL

Travail en journée
MISSIONS

Le Technicien Supérieur Environnement :

Apporte son support et expertise à la Production (groupe de travail, gestion des aléas en cours de production, changement de pratiques)
Travaille en étroite collaboration avec la Production (adjoint d'encadrement, opérateurs de répartition), la Maintenance, les Enquêteurs et la Qualité opérationnelle.

Le Technicien Supérieur Environnement est chargé de :

Gérer et de suivre les Media Fill Test :

Organiser la planification des Media Fill Test
Observer les MFT
S'assurer du respect des interventions et suivre les qualifications opérateurs
Suivre l'environnemental des ZAC et des eaux pharmaceutiques :

Suivre la bonne réalisation des prélèvements environnementaux et des eaux pharmaceutiques
Rédiger les analyses de tendance court terme
Assurer l'interface avec le service Assurance de Stérilité
Réaliser la réconciliation des prélèvements environnementaux
Réaliser le suivi des paramètres environnementaux via le SCSE
Modifier / créer des modèle FCE dans l'outil MASTER d'enregistrement et de suivi des résultats de suivi environnemental et des eaux pharmaceutiques
Être référent Environnement d'une PCU de répartition :

Participation aux PCU
Réalisation et suivi des actions
Être référent sur la gestion des aléas et des interventions / prises de décision
Être référent des pratiques aseptiques sur ce box de répartition
Être en charge du système centralisé et du suivi environnemental
Suivre le nettoyage des locaux et le nettoyage du matériel :

Suivre la bonne réalisation du bionettoyage des locaux et être référent de la société prestataire de nettoyage
Suivre la bonne réalisation du suivi de nettoyage du matériel

Pour l'ensemble des systèmes :

Gérer les anomalies : déclarer les anomalies d'environnement et des eaux, réaliser les enquêtes et les impacts
Prendre en charge les CAPA, coordonner et suivre les actions
Prendre en charge des CC et les actions associés
Rédiger et mettre à jour les documents d'exploitation associés
Assurer l'interface avec le service Assurance de Stérilité pour les sujets AS et l'Unité de Validation pour les qualifications/validations : participer aux groupes de travail, être référent pour le bâtiment

Vous devez être titulaire d'un Bac+2/3 de type technicien supérieur ou expérience équivalente significative et avoir 2 années d'expérience.
Maîtrise des outils informatiques du Pack Office
Connaissances en Assurance de Stérilité
Connaissance et respect des règles BPF et HSES équivalentes à celles en vigueur dans le bâtiment
Connaissance des outils de gestion des systèmes qualité équivalents à ceux utilisés par le bâtiment

Aptitudes personnelles

Organisation
Adaptabilité
Aisance dans la communication orale
Force de proposition pour résoudre les problèmes rencontrés
Présence terrain
Pédagogue et accompagnement au changement
Esprit d'équipe
Polyvalence