CHARGÉ D'AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

Nous recherchons pour le compte de notre client un Chargé d'Affaires Réglementaires F/H en CDI.

Vous assurez la conformité réglementaire en analysant et appliquant les réglementations européennes et internationales relatives aux dispositifs
médicaux et à nos produits de façon générale. Vous créez, mettez à jour et entretenez les dossiers techniques conformément au MDR et réglementations applicables. Vous vérifiez et assurez la conformité des packagings et des supports marketing. Vous participez aux audits et aux inspections. Vous préparez, soumettez et suivez les demandes d'enregistrement à l'export à fin d'obtenir les autorisations de mise sur les marchés visées. Vous fournissez un support réglementaire aux partenaires externes et clients. Vous suivez l'évolution réglementaire et normative, analysez et communiquez les impacts qui en résultent aux métiers concernés. Vous réalisez la surveillance après commercialisation avec les services concernés.

De formation Bac+5 liées aux sciences de la vie, en ingénierie biomédicale, en pharmacie, en affaires réglementaires et dans un domaine similaire., vous justifiez d'une expérience de 2 années.
Connaissance de la nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux MDR 2017/745.
Connaissance des normes ISO13485, ISO14971, ISO10993
Connaissance des exigences réglementaires associées aux dispositifs médicaux de la FDA et santé Canada est un plus.