RESPONSABLE QUALITÉ (F/H)

Management du système qualité HSE, normes ISO 13485, MDR
c'est votre socle de compétences ?
Environnement des dispositifs médicaux, pharmaceutique,
cela vous parle…
Ce poste est pour vous !

Responsable Qualité Site
F/H - CDI - Isère 38
pour notre client acteur du dispositif médical et de l'administration du médicament

Votre rôle...
En collaboration avec le Directeur qualité et affaires réglementaires groupe,
- vous garantissez la qualité produits fabriqués, réceptionnés, expédiés
- vous participez à l'amélioration performance système de management
- vous orientez l'entreprise vers la satisfaction client en respectant les valeurs, les règles, les procédures
Membre du Comex technique, vous managez le service QHS du site (12 personnes) intégrant une partie en établissement pharmaceutique certifié BPF.


Vos missions...
- appliquer la politique qualité du groupe
- approuver, être le garant de la tenue du SMQ sous la GED M-Files
- élaborer, animer une feuille de route avec les axes d'amélioration Qualité
- consolider les KPIs dans un dashboard et assurer le reporting au Comex technique
- gérer les audits de certifications et les inspections des Autorités de Santé
- être le garant de la satisfaction des clients
- réaliser les audits internes processus, terrain et externes
- planifier et animer les revues de direction et de processus
- s'assurer de l'avancement des change control et des CAPA plans
- approuver les Certificats et Déclarations de Conformité ou d'Analyse, les libérations de lots, les dérogations
- organiser la sensibilisation et la formation du personnel sur les exigences QHSE

Les atouts de ce poste...
Un poste en CDI, basé à Saint Marcellin (38)
Un statut cadre au forfait jour avec Jour Non Travaillé (JNT)
Une rémunération attractive, avec des titres-restaurant
Un accord d'aménagement du temps de travail permettant de concilier vie professionnelle et vie personnelle
Un accord télétravail
Une participation aux bénéfices de la société
Une mutuelle & une prévoyance
Une retraite supplémentaire à la charge de l'employeur
Une formation à nos métiers et nos produits

Vos forces pour réussir...
un Bac +5 ou équivalent avec une spécialisation en qualité
une expérience réussie dans un environnement pharma (BPF) ou médical (ISO 13485)
un management d'équipe avéré
une capacité à assurer un audit client en anglais
un sens de l'organisation et de l'efficience
un esprit analytique qui vous permet de gérer des situations complexes (ex : réclamation clients multi-lots)
une appétence pour les missions terrain au contact des équipes
une maîtrise des normes qualités applicables dont ISO 13485
une connaissance de la plasturgie est un plus
un niveau d'anglais courant