Chargé Affaires Réglementaires CMC H/F

En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC, vous serez en charge de :

• Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.).
• Assurer la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques.
• Gérer les interactions avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes en lien avec les aspects CMC.
• Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques.
• Travailler en collaboration avec les équipes qualité, manufacturing et analytique pour garantir la conformité des dossiers réglementaires.
• Participer aux initiatives de veille réglementaire et d’intelligence réglementaire CMC afin d’anticiper les évolutions et adapter la stratégie réglementaire en conséquence.
• Coordonner et gérer plusieurs projets réglementaires simultanément, en respectant les délais et les priorités stratégiques.

• Pharmacien ou Master en sciences biologiques/chimiques, ou autre discipline technique pertinente.
• Minimum 5 ans d’expérience dans les affaires réglementaires CMC au sein de l’industrie pharmaceutique.
• Expérience significative en soumissions réglementaires CMC, notamment en rédaction de dossiers techniques pour les demandes d’AMM et variations.
• Expérience en développement pharmaceutique des produits stériles et connaissance des oligonucléotides antisens (un plus).
• Une expérience en analytique ou manufacturing est appréciée.