Chargée / Chargé Affaires Réglementaires CMC_Industrie Pharmaceutique

En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC en Île-de-France, vous serez en charge de :

• Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.).
• Garantir la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques.
• Interagir avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes sur les aspects CMC.
• Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques.
• Collaborer avec les équipes Qualité, Manufacturing et Analytique pour assurer la conformité des dossiers réglementaires.
• Assurer une veille réglementaire proactive afin d’anticiper les évolutions et adapter la stratégie.
• Piloter plusieurs projets réglementaires en respectant délais et priorités stratégiques.