INGÉNIEUR ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE (H/F)

Nous recherchons pour le compte de notre client, un Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle (H/F).

Rattaché(e) au responsable qualité du site, vous l'assistez dans l'ensemble du fonctionnement du service, en participant au développement de la culture qualité au sein du site, en participant à la mise en conformité FDA du site en vue d'une certification PAI en 2026.
Vous participez à l'évaluation des risques liés à la qualité, à la sécurité des biens et des personnes et mettez en place des solutions de maitrises de ces risques. Vous veillez à l'amélioration continue du service et au suivi des sujets de performance et plan Projet Qualité déclinés par le site et la Direction Assurance Qualité Opérations. Plus précisément, vous êtes un acteur clé pour l'animation du système d'AQ opérationnelle afin de garantir la qualité des produits et la conformité des productions. Vous participez au flux dossier de lot et vous vous assurez de l'intégrité des données. Vous enquêtez sur les déviations et formalisez les enquêtes dans le système déviations, dans le respect des objectifs de délais fixés par le site. Vous êtes l'interface AQ pour le traitement des OOS. Vous mettez en place les actions correctives ou préventives nécessaires en collaboration avec les services concernés. Vous veillez, sur le terrain, à la bonne application des BPF par l'ensemble du personnel réalisant des opérations pharmaceutiques.

Vous assurez l'interface avec les autres sites et/ou contact clé du groupe pour votre périmètre de responsabilité. Vous assurez le suivi du système de CAPA dans les délais fixés. Vous participez en tant qu'expert à l'évaluation de certains change control et aux auto-inspections.
Enfin, vous participez aux Inspections et Audits.

Vous êtes issue d'une formation supérieure BAC+5 (Master, Ecole d'ingénieur), en qualité, production, chimie ou équivalent. Vous justifiez d'une première expérience significative en Assurance Qualité (terrain ou projet structurant dans un environnement réglementé). Vous justifiez idéalement d'une première expérience de 2 ans dans une industrie soumise aux BPF. Vous disposez de connaissances des BPF et idéalement Annexe 15, 21CFR, GAMP 5. Vous avez une réelle culture ou sensibilité industrielle, une appétence pour le terrain.