Description
Nous recherchons pour le compte de notre client, un responsable affaires réglementaires (F/H)
Vos principales missions seront :
Rédiger les dossiers pharmaceutiques selon les objectifs définis dans les délais prévus et dans le respect des réglementations internationales en vigueur (ICH, EMA, FDA…) :
¿ Assurer la préparation des dossiers pharmaceutiques (Modules 1, 2 et 3) au format CTD : dossiers d'enregistrement, dossiers de variation et dossiers de réponse aux questions des Autorités de santé.
Assurer la conformité réglementaire du portefeuille produit :
¿ Evaluer la conformité réglementaire des dossiers en vigueur versus les pratiques du site de fabrication et la réglementation en vigueur à l'aide de Compliance form (CF) et mise en évidence des écarts,
¿ Participer à la définition de la stratégie réglementaire de mise en compliance et la préparation des dossiers de variations.
Evaluer les changes control
¿ Evaluer les impacts réglementaires des changements au cours du cycle de vie des produits conformément à la procédure de Change Control en vigueur,
¿ Préparer les CCRFs et participer aux change-control meeting,
¿ Suivre les soumissions et approbations des dossiers de variations dans chaque pays.
- Evaluer la partie réglementaire du PQR (product quality review).
- Soutenir la croissance des marchés en participant à l'évaluation des projets en mettant en place les actions réglementaires nécessaires au lancement des produits.
- Assurer le suivi des indicateurs de performance et participer au projets de digitalisation et d'intelligence artificielle.
Ce poste, basé à NEUILLY SUR SEINE est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée 12 mois
La rémunération brute annuelle est comprise entre 52 et 58K€
Profil recherché
De formation Bac+5 (pharmacien ou ingénieur chimiste ou biologiste), vous justifiez d'une expérience de 3 années minimum en production – qualité – règlementaire en phamaceutique
Compétences professionnelles (logiciel et langues) et personnelles :
Veeva vault – power BI – pack office – anglais courant – capacité de communication
et présentation
Informations complémentaires
Informations complémentaires
| Contrat | : | Temporaire |
| Durée du contrat | : | 12 mois |
| Lieu de la mission | : | Hauts-de-Seine Neuilly sur seine |
| Niveau d'étude | : | Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA... |
| Expérience | : | Entre 3 et 5 ans d'expérience |
| Poste(s) disponible(s) | : | 1 |
| Poste de cadre | : |
Non
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| Début de la mission | : | 27/06/2026 |
| Salaire Annuel Brut : | : | 52000€ |
| Secteur | : | Secteur médical, Santé, Social |
