CHARGÉ QUALITÉ PROJET DISPOSITIFS MÉDICAUX (F/H)

Nous recherchons pour le compte de notre client acteur clé du secteur de la plasturgie pharmaceutique, idéalement situé dans la périphérie de Bourg-en-Bresse un chargé qualité projets dispositifs médicaux (H/F) dans le cadre d'un remplacement congé maternité.

Rattaché(e) au Responsable Qualité du site, vous êtes le garant de la qualité des projets. Votre rôle consiste à assurer la bonne documentation qualité et réglementaire de chaque dossier pour les nouveaux produits.

A ce titre, vos responsabilités se découpent en 4 grands axes :

1. Gestion de la Qualité Projet & Réglementaire
- Assurer le suivi des projets sous l'aspect qualité et réglementaire.
- Revoir et/ou approuver les données d'entrée de conception et participer à la rédaction des dossiers et revues de conception.
- Rédiger les documents Qualité liés aux nouveaux produits (fiches de présentation produit, etc.).
- Vérifier la présence de tous les documents requis par les procédures et les normes dans chaque dossier.
- Récupérer les certificats de conformité matières.

2. Analyse des Risques & Amélioration Continue :
- Gérer le processus d'analyse de risques.
- Animer et piloter les analyses fonctionnelles / AMDEC à chaque phase du projet.
- Proposer des améliorations pour la qualité des produits.
- Orienter les équipes techniques vers la résolution de problèmes et le lancement d'actions correctives suite aux non-conformités.

3. Qualification, Essais & Suivi Terrain :
- Participer à la rédaction des gammes de contrôle et des fiches de conditionnements.
- Participer à la réalisation des essais des nouvelles installations.
- Suivre les phases de Commissioning et de Qualification des équipements (QC, FAT, SAT, QI, QO, QP).

4. Audits & Système de Management de la Qualité (SMQ) :
- Participer aux réunions projets (internes et externes).
- Participer aux audits qualité terrain ainsi qu'aux audits fournisseurs (dans le cadre des nouveaux projets).
- Participer à la mise à jour ou à la création de documents SMQ.

Poste en horaires de journée sur une base de 35h, salaire en fonction de l'expérience + Ticket restaurant 11.97 €

Le candidat idéal :

- Formation : Supérieure (Bac+3 à Bac+5) en Qualité, Biomédical ou Plasturgie.
- Expérience : Confirmée de 3 ans minimum sur des fonctions similaires.
- Secteur : Expérience impérative en industrie (plasturgie ou dispositifs médicaux).
- Compétences clés : Maîtrise de la norme ISO 13485 et Anglais courant.

Votre leadership, votre sens de l'organisation, votre rigueur, votre autonomie et la gestion des priorités sont des atouts essentiels pour mener à bien ce poste.
Vos capacité d'analyse, de résolution de problèmes et votre esprit d'initiative ainsi que votre forte aptitude à la communication vous permettront de prendre de la hauteur sur ce poste.

Prêt(e) à relever le défi ? Envoyez votre candidature dès maintenant !